2023年中药学管理与法规试题库_中药学简答题试题及答案

中药学简答题试题及答案_中药学管理与法规试卷

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。

A. 甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C. 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D. 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】: B

【解析】:

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

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关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。

A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B. 自动售药机可以销售所有非处方药品

C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改

D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

【答案】: C

【解析】:

A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。

关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（ ）。

A. 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

B. 药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C. 医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

D. 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】: A

【解析】:

A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案选A。

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