中药学知识与技能真题解析_中药学中药的性能知识点

中药学资格证考试试题及答案_中药学管理与法规模拟

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）。

A. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】: C

【解析】:

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照《体外诊断试剂注册管理办法》，因此答案选C。

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根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（ ）。

A. 中药饮片包装必须印有或贴有标签

B. 中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C. 中药饮片在发运过程中必须有包装

D. 中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】: B

【解析】:

药品经营企业中药饮片管理要求如下：①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（ ）。

A. 特殊医学用途配方食品按照药品管理

B. 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C. 婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D. 与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】: B

【解析】:

B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发布广告。故D选项错误。

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