执业药师药学与药品管理真题_执业药师在线模拟考试

药学执业药师考试历年真题_执业药师专业知识一历届真题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）。

A. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】: C

【解析】:

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照《体外诊断试剂注册管理办法》，因此答案选C。

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关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（ ）。

A. 只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B. 注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构

C. 调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D. 经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

【答案】: D

【解析】:

A项，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。B项，注射用A型肉毒毒素可以销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。C项，调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，而非3年。D项，经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质。因此答案选D。

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（ ）。

A. 特殊医学用途配方食品按照药品管理

B. 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C. 婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D. 与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】: B

【解析】:

B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发布广告。故D选项错误。

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