2023年中药学管理与法规试题库_中药学专业题目含答案

中药学二笔记重点完整_中药学知识与技能答题技巧

关于药品标准制定原则的说法，错误的是（ ）。

A. 根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B. 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C. 检测项目应体现药品内在质量的控制

D. 标准规定的各种限量应结合实践

【答案】: A

【解析】:

药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。

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根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（ ）。

A. 我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B. 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C. 实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D. 涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

【答案】: B

【解析】:

A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（ ）。

A. 野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B. 初加鲜用药材不得使用防腐剂

C. 初加工药材不得使用保鲜剂

D. 严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】: A

【解析】:

A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则。BC两项，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用不表示不能应用。

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