中药学知识与技能试题及答案_中药学的第一章知识点

中药学基本知识思考题答案_中药学知识与技能历年试题

《药品生产许可证》许可事项变更不包括（ ）。

A. 企业生产范围的变更

B. 企业法定代表人的变更

C. 企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

【答案】: B

【解析】:

《药品生产许可证》许可事项变更包括：企业负责人、生产地址、生产范围的变更。

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根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（ ）。

A. 我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B. 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C. 实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D. 涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

【答案】: B

【解析】:

A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。

根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（ ）。

A. 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B. 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C. 医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D. 对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

【答案】: D

【解析】:

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能制备的，因此答案选D。

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