22年中药学管理与法规书籍_中药师中药学模拟试卷

中药学基础理论考试题库_22年综合知识与技能中药学真题

《药品生产许可证》许可事项变更不包括（ ）。

A. 企业生产范围的变更

B. 企业法定代表人的变更

C. 企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

【答案】: B

【解析】:

《药品生产许可证》许可事项变更包括：企业负责人、生产地址、生产范围的变更。

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关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。

A. 医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B. 医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

C. 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D. 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】: C

【解析】:

A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，因此答案选C。

根据法律层级，属于部门规章的是（ ）。

A. 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管管理局令第24号）

B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

C. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）

D. 《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

【答案】: A

【解析】:

部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。A项，属于部门规章。B项属于行政法规。根据定义，CD两项，均不属于部门规章。因此答案选A。

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