执业药师药学一答案_国家执业药师考试真题

执业药师考试试题及答案_执业药师药一知识点笔记

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。

A. 甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C. 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D. 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】: B

【解析】:

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

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根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（ ）。

A. 中药饮片包装必须印有或贴有标签

B. 中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C. 中药饮片在发运过程中必须有包装

D. 中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】: B

【解析】:

药品经营企业中药饮片管理要求如下：①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是（ ）。

A. 药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理

B. 麦角新碱属于第二类易制毒化学品

C. 购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

D. 医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

【答案】: B

【解析】:

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制度的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。B项，麦角新碱属于第一类易制毒化学品。因此答案选B。

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