中药学管理与法规课程_中药学资格证考试试题及答案

中药学题库及答案选择题_中药学管理与法规重点

根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（ ）。

A. 应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B. 疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C. 质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D. 使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主

【答案】: B

【解析】:

非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。其中“疗效确切”原则是指：①药物不需要经常调整剂量；②药物作用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。

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关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）。

A. 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D. 临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【答案】: A

【解析】:

A项，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选A。

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（ ）。

A. 特殊医学用途配方食品按照药品管理

B. 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C. 婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D. 与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】: B

【解析】:

B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发布广告。故D选项错误。

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