执业药师法律法规模拟题_药学执业药师考试高频考点

药学执业药师考试高频考点_执业药师法律法规题库

关于药品标准制定原则的说法，错误的是（ ）。

A. 根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B. 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C. 检测项目应体现药品内在质量的控制

D. 标准规定的各种限量应结合实践

【答案】: A

【解析】:

药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。

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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（ ）。

A. 药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B. 区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准

C. 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》

D. 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】: D

【解析】:

A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活动。B项，区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向市级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》，而非省级。D项，定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。因此答案选D。

根据法律层级，属于部门规章的是（ ）。

A. 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管管理局令第24号）

B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

C. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）

D. 《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

【答案】: A

【解析】:

部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。A项，属于部门规章。B项属于行政法规。根据定义，CD两项，均不属于部门规章。因此答案选A。

执业药师法律法规模拟题_药学执业药师考试高频考点

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