执业药师专业知识2考试题总结_国家执业药师模拟试题

执业药师资格历年试卷_执业药师药学二真题考试题

关于药品标准制定原则的说法，错误的是（ ）。

A. 根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B. 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C. 检测项目应体现药品内在质量的控制

D. 标准规定的各种限量应结合实践

【答案】: A

【解析】:

药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。

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根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（ ）。

A. 我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B. 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C. 实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D. 涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

【答案】: B

【解析】:

A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（ ）。

A. 经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品

B. 甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C. 乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品

D. 丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

【答案】: A

【解析】:

A项，该药品批发企业的经营范围不包括生物制品而进行销售了，属于无证经营行为。故答案选A。B项，甲药品生产企业的销售行为不属于无证经营行为。C项，应以无证生产行为进行处罚，而非无证经营，C选项错误。D项，符合规定，没有违反药品监督管理的规定。

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