22年中药学知识与技能答案分析_中药学综合知识点总结

中药学一部分知识点总结_2023年中药学中药知识与技能重点

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）。

A. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】: C

【解析】:

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照《体外诊断试剂注册管理办法》，因此答案选C。

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关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。

A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B. 自动售药机可以销售所有非处方药品

C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改

D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

【答案】: C

【解析】:

A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。

下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是（ ）。

A. 注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B. 某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C. 某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题药品一经售出不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D. 某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

【答案】: C

【解析】:

A项，严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位必须相符。故A选项违反了规定。B项，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。B选项中将温度数值锁定在19℃违反了规定。D项，经营处方药和非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法金资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故D选项违反了规定。C项，为保证药品的质量，按照药品GSP的规定，非质量问题药品一经售出不得退换。因此答案选C。

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