中药学管理与法规题库_执业中医师中药学内容真题

中药学简答题试题及答案_中药学知识与技能电子版题库

关于药品标准制定原则的说法，错误的是（ ）。

A. 根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B. 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C. 检测项目应体现药品内在质量的控制

D. 标准规定的各种限量应结合实践

【答案】: A

【解析】:

药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。

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关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。

A. 医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B. 医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

C. 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D. 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】: C

【解析】:

A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，因此答案选C。

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（ ）。

A. 药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B. 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

C. 将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

D. 落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际岀台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】: B

【解析】:

对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非高于原研药。因此答案选B。

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