执业药师药学专业二章节试题_执业药师药学专用题库

执业药师题库密卷药学综合_执业药师专业知识2考试题总结

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。

A. 甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C. 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D. 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】: B

【解析】:

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

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关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。

A. 医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B. 医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

C. 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D. 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】: C

【解析】:

A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，因此答案选C。

根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是（ ）。

A. 药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理

B. 麦角新碱属于第二类易制毒化学品

C. 购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

D. 医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

【答案】: B

【解析】:

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制度的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。B项，麦角新碱属于第一类易制毒化学品。因此答案选B。

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