22年中药学管理与法规知识点_中药学的重点知识归纳

中医中药学 书籍下载_22年综合知识与技能中药学真题

根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（ ）。

A. 自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B. 不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C. 乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通

D. 禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】: A

【解析】:

关于中药材自种、自采、自用管理规定：①禁止自种自采自用的情形：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、瀕稀野生植物药材及麻醉药品原植物；②使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗机构内使用；③该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选A。

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关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（ ）。

A. 只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B. 注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构

C. 调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D. 经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

【答案】: D

【解析】:

A项，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。B项，注射用A型肉毒毒素可以销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。C项，调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，而非3年。D项，经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质。因此答案选D。

根据法律层级，属于部门规章的是（ ）。

A. 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管管理局令第24号）

B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

C. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）

D. 《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

【答案】: A

【解析】:

部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。A项，属于部门规章。B项属于行政法规。根据定义，CD两项，均不属于部门规章。因此答案选A。

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