执业药师药学专业2重点_药学执业药师考试重点

执业药师药学考试试题_执业药师专业知识二模拟题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）。

A. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】: C

【解析】:

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照《体外诊断试剂注册管理办法》，因此答案选C。

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关于行政许可的说法，错误的是（ ）。

A. 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B. 行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C. 申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

【答案】: D

【解析】:

D项，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予以撤销。因此答案选D。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）。

A. 应具有相同的活性成分

B. 质量与疗效一致

C. 具有生物等效性

D. 应具有相同的处方工艺

【答案】: D

【解析】:

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。因此答案选D。

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