中药学知识与技能考题分析_中药学章节试题及答案详解

药师考试中药学金牌题库_2022年中药学知识与技能知识重点

《药品生产许可证》许可事项变更不包括（ ）。

A. 企业生产范围的变更

B. 企业法定代表人的变更

C. 企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

【答案】: B

【解析】:

《药品生产许可证》许可事项变更包括：企业负责人、生产地址、生产范围的变更。

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关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）。

A. 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D. 临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【答案】: A

【解析】:

A项，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选A。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）。

A. 应具有相同的活性成分

B. 质量与疗效一致

C. 具有生物等效性

D. 应具有相同的处方工艺

【答案】: D

【解析】:

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。因此答案选D。

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