22年综合知识与技能中药学真题_执业药师考试中药学题库

中药学药师一试题及答案_中药学管理与法规终极测试卷

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。

A. 甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C. 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D. 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】: B

【解析】:

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（ ）。

A. 药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B. 区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准

C. 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》

D. 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】: D

【解析】:

A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活动。B项，区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向市级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》，而非省级。D项，定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。因此答案选D。

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（ ）。

A. 经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品

B. 甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C. 乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品

D. 丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

【答案】: A

【解析】:

A项，该药品批发企业的经营范围不包括生物制品而进行销售了，属于无证经营行为。故答案选A。B项，甲药品生产企业的销售行为不属于无证经营行为。C项，应以无证生产行为进行处罚，而非无证经营，C选项错误。D项，符合规定，没有违反药品监督管理的规定。

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